一、細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)以自體 CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品為例，當(dāng)前其生產(chǎn)廠房的設(shè)計大致可分為兩類：一站式工作站布局設(shè)計和結(jié)合式布局設(shè)計，需要注意同一種類型也可能會基于產(chǎn)品本身的工藝特點而有差異性的布局設(shè)計。一站式工作站布局設(shè)計往往是在同一個生產(chǎn)區(qū)域內(nèi)設(shè)計多個生產(chǎn)操作間或隔間，一個生產(chǎn)操作間或隔間內(nèi)可完成所有工序生產(chǎn)直至該批次生產(chǎn)結(jié)束。檢查一站式工作站布局時，應(yīng)結(jié)合布局特點（操作間或隔間），關(guān)注其人物流交叉污染風(fēng)險，如人/物/廢棄物流向是否為單向流，壓差設(shè)計、氣流流型情況（必要時...
一、設(shè)計原則1、合規(guī)性原則嚴(yán)格按照 GMP 規(guī)范以及相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計，如《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》、《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》（GB 50073-2013）等。這些標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定了不同制劑生產(chǎn)區(qū)域的溫濕度、潔凈度、通風(fēng)換氣等具體指標(biāo)，設(shè)計過程中必須嚴(yán)格執(zhí)行，確保各項參數(shù)滿足要求。2、安全性原則暖通系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)充分考慮消防安全、電氣安全以及人員操作安全。例如，在通風(fēng)系統(tǒng)中設(shè)置防火閥，防止火災(zāi)通過通風(fēng)管道蔓延；電氣設(shè)備選用符合防爆要求的產(chǎn)品，避免在易燃易...
一、業(yè)務(wù)受理室業(yè)務(wù)受理室應(yīng)綜合考慮業(yè)務(wù)流程,方便接收確認(rèn)樣品。宜布局在首層,采用開放式柜臺辦公,柜臺 高度宜不高于800mm。宜設(shè)置信息登記、檢驗樣品收發(fā)、檢驗報告收發(fā)和收費區(qū)域。設(shè)置供客戶咨 詢、查詢的設(shè)施。宜放置樣品短期儲存裝置。二、樣品室樣品室分為樣品制備室和樣品儲藏室(區(qū)),樣品制備室應(yīng)包含樣品制備所用的設(shè)備、操作臺及洗滌 池,樣品儲藏室(區(qū))包括單獨設(shè)置的樣品儲藏室以及未單獨設(shè)室的樣品儲藏區(qū)。樣品制備室的操作臺應(yīng)緊鄰洗滌池,寬度宜為500mm800mm,高度宜為76...
目前，在恒溫恒濕實驗室設(shè)計方面的主要研究主要集中在對溫濕度的精準(zhǔn)控制方面。但根據(jù)實際建設(shè)的具體條件和實際應(yīng)用范圍進(jìn)行適用性設(shè)計方面的研究鮮有報道。恒溫恒濕實驗室是一種結(jié)構(gòu)復(fù)雜和技術(shù)性較強(qiáng)的工程，其應(yīng)用領(lǐng)域較廣，各領(lǐng)域因檢測的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和目的的不同，在恒溫恒濕實驗室設(shè)計方面會有顯著的差異，所以必須按照具體應(yīng)用領(lǐng)域進(jìn)行有針對性的設(shè)計與研究。為此，重點對煙草檢測實驗室在設(shè)計方面的選擇要點進(jìn)行研究與討論。一、系統(tǒng)組成1、工藝目的環(huán)境溫濕度的波動性對煙草實驗室檢測設(shè)備及測試結(jié)果的準(zhǔn)確性有...
一、選址與規(guī)劃布局1、藥品檢驗檢測中心(院、所)的建設(shè)應(yīng)符合所在地城鄉(xiāng)規(guī)劃。2、藥品檢驗檢測中心(院、所)的選址應(yīng)符合下列規(guī)定:應(yīng)選擇工程地質(zhì)和水文地質(zhì)條件較好的地段，應(yīng)選擇周邊市政基礎(chǔ)設(shè)施較完備的地段，宜布置在城區(qū)或近郊區(qū),且交通便利的地段，應(yīng)遠(yuǎn)離水源保護(hù)區(qū)，應(yīng)避開化學(xué)、生物、噪聲、振動、強(qiáng)電磁場、垃圾處理廠等污 染源及易燃易爆危險源。3、規(guī)劃布局應(yīng)正確處理功能分區(qū)以及各分區(qū)之間相互聯(lián) 系與分隔的關(guān)系,科學(xué)布置各類建筑物,合理組織人流、物流。4、藥品檢驗檢測中心(院、所)獨...
一、建筑與設(shè)施安全建筑結(jié)構(gòu)：實驗室建筑需符合抗震、防火、防爆等設(shè)計規(guī)范，確保結(jié)構(gòu)穩(wěn)固，能夠承受潛在災(zāi)害（如地震、火災(zāi)）的沖擊。通風(fēng)系統(tǒng)：良好的通風(fēng)是實驗室安全的基礎(chǔ)，需設(shè)置合理的排風(fēng)和送風(fēng)系統(tǒng)，防止有毒有害氣體積聚，保障空氣質(zhì)量。水電布局：水電線路應(yīng)合理規(guī)劃，避免交叉，并設(shè)置防水、防漏電措施，防止因電路故障或水管破裂引發(fā)的安全事故。消防設(shè)施：配備足夠的消防器材（如滅火器、消防栓、煙霧報警器等），并設(shè)置明顯的疏散指示標(biāo)識，確保在緊急情況下人員能夠迅速撤離。二、實驗設(shè)備與儀器安全...
一、口服固體制劑生產(chǎn)車間的共性問題1、前段工序共用潔凈區(qū)我們生活中比較常見的口服固體劑型較多，如片劑、顆粒及膠囊等，在生產(chǎn)期間主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。企業(yè)要想提升設(shè)備的利用效率、同時減少設(shè)備的成本，應(yīng)該將多種固體制劑生產(chǎn)線設(shè)置在相同潔凈區(qū)內(nèi)，這樣能夠達(dá)到減少資金投入以及提高經(jīng)濟(jì)效益等目的。2、生產(chǎn)車間原輔材料管理要求高在同一生產(chǎn)車間生產(chǎn)多種口服固體制劑時，所涉及的原輔材料和產(chǎn)品成分種類繁多、各不相同。生產(chǎn)車間要想很好地管理這些原輔物料以滿足不同制劑的生產(chǎn)要求，需...
一、實驗室平面布局：設(shè)計根據(jù)實驗場所提供的場地空間，設(shè)計微生物實驗區(qū)，以建筑面積為23m²為例。應(yīng)設(shè)有一個主實驗室，一個一更緩沖間，一個二更緩沖間，一個洗刷消毒間。設(shè)計充分利用現(xiàn)有的空間，根據(jù)國家相關(guān)規(guī)范和實驗場所的特殊要求進(jìn)行平面布置?？紤]生物安全實驗室應(yīng)同時實施一級屏障和二級屏障的要求，其中一級屏障主要體現(xiàn)在微生物實驗區(qū)的平面布置和維護(hù)結(jié)構(gòu)方面，二級屏障主要體現(xiàn)在空調(diào)凈化系統(tǒng)方面。在平面布置方面把人流和物流分隔開，防止人和物的交叉感染：實驗操作人員通過一更緩沖間...
一、設(shè)計原則與核心要求1、負(fù)壓梯度控制BSL-2實驗室：相對外部環(huán)境保持-10Pa至-20Pa負(fù)壓差，相鄰區(qū)域壓差≥10Pa。BSL-3實驗室：主實驗室與相鄰房間壓差-10Pa至-30Pa，與大氣壓差≥-30Pa。BSL-4實驗室：主實驗室與大氣壓差≥-50Pa，動物實驗室可達(dá)-60Pa或更低。氣流方向：從清潔區(qū)（如走廊）流向污染區(qū)（如核心操作間），形成定向氣流，避免死角或渦流。2、密閉性與材料選擇圍護(hù)結(jié)構(gòu)：門窗采用密封設(shè)計，隔墻連接處使用合格密封材料，墻面和地面采用無縫、耐...
一、潔凈實驗室的特點1、潔凈實驗室位置和環(huán)境的選擇潔凈實驗室在位置選擇方面要遵從潔凈等級的設(shè)計要求，應(yīng)選擇大氣含塵濃度較低，自然環(huán)境較好的區(qū)域和地段。要遠(yuǎn)離落葉和空氣異味的場所，還要量避開振噪聲干擾的區(qū)域。選擇實驗室周圍的位置、地形、環(huán)境時，要與精密設(shè)備、精密儀器、儀表等允許的環(huán)境參數(shù)值進(jìn)行分析權(quán)衡。2、潔凈實驗室的等級要求潔凈實驗室的潔凈等級各不相同，常見的有百級、千級、萬級等不同標(biāo)準(zhǔn)。潔凈度等級越高對空調(diào)通風(fēng)系統(tǒng)中空氣過濾精度、氣流組織等方面要求越高。例如，在高等級（如百...