一、口服固體制劑生產車間的共性問題

1、前段工序共用潔凈區(qū)

我們生活中比較常見的口服固體劑型較多，如片劑、顆粒及膠囊等，在生產期間主要涉及混合、制粒、干燥及整粒等流程。企業(yè)要想提升設備的利用效率、同時減少設備的成本，應該將多種固體制劑生產線設置在相同潔凈區(qū)內，這樣能夠達到減少資金投入以及提高經濟效益等目的。

2、生產車間原輔材料管理要求高

在同一生產車間生產多種口服固體制劑時，所涉及的原輔材料和產品成分種類繁多、各不相同。生產車間要想很好地管理這些原輔物料以滿足不同制劑的生產要求，需要設置多種存放室，對生產物料進行分類管理，并且專門設置物料管理崗位，配備有專門負責物料管理的技術人員。

3、多個工序涉及粉塵排放

口服固體制劑生產車間在生產過程中會產生粉塵，給藥品質量控制帶來一定難度，由此要求生產車間要在粉碎、過篩、干燥、總混等容易產生大量粉塵的工序安裝除塵、捕塵裝置。為提高粉塵處理效率，生產車間通常會考慮將產生粉塵的工序布置在同一區(qū)域。

二、滿足GMP要求的口服固體制劑生產車間設計思路

1、總體布局思路

在對口服固體制劑生產車間進行GMP標準設計時，要盡量以產品生產工藝流程為重點，從產品生產要求、環(huán)境空氣潔凈度等出發(fā)，為安裝生產設備提供便利，并保證設備使用與操作更加簡單，以確保設計的車間能夠滿足生產需求。

2、車間潔凈區(qū)設計

2.1、合理布局車間的人流與物流。

設計口服固體制劑生產車間時，要合理布局車間的人流和物流。為避免交叉污染，需將人員進出口與物料進出口、人員與物料的凈化室均分開設置。以保證人流與物流之間不會產生交叉，同時也可使物流路線更短、工藝路線更加流暢、生產效率進一步提高。設計過程中若是受到條件的限制，必須在相同方向對人流與物流如何進行設置，一定要盡量保證兩者之間的距離足夠充足，確保人流和物流不會相互影響和妨礙。

2.2、合理規(guī)劃人流。

設計口服固體制劑生產車間時，人流的合理規(guī)劃可使人員對口服固體制劑引起的污染風險有效降低，確保人員通行變得順暢與快捷。在車間人流規(guī)劃過程中，應該關注管理人員、生產操作人員、設備維修人員和一般人員管理等因素，這是由于在生產口服固體制劑的過程中，潔凈車間內凈化室的最主要污染物之一就是人流，因此要是想讓車間環(huán)境的潔凈度符合最新修訂的GMP標準，所以技術工作人員在進入生產車間的時候就要就必須提前進行全身潔凈化。

工作人員經過凈化后，身上攜帶的灰生和微生物等污染源都會被除去，這樣就可以很好的避免有污染源進入車間，同時也防止為藥物制劑帶來污染。換鞋、脫外套和洗手作為凈化流程中的重要內容，是非潔凈操作，應該在同一個潔凈室中依次完成，接下來凈化項目要結合實際情況來布置，可以單獨布置一個潔凈室，也可以將它們合并到一起。

2.3、科學規(guī)劃物流。

為保證口服固體制劑生產車間設計更加科學，應在物流上進行規(guī)范，保證藥品生產加工、運轉和產品質量檢測等更加合理。在物流規(guī)劃過程中，應該按照保證做到切實可行，結合生產工藝流程科學設計來合理規(guī)劃物流，以免交叉污染，并且有效降低物料混淆的可能性，同時提升相關操作的兼容性。為了避免原料與成品之間交叉污染，物料入口與成品制劑出口應當分開。生產過程中產生的廢棄物要有專門的外運出口，與其他出入口分開，防止合并多個出入口。生產物料運輸至潔凈生產區(qū)之前為了避免帶入污染源，也要進行潔凈處理，將物料上攜帶的灰塵以及污染物都清理掉，能有效避免污染事故發(fā)生。具體做法是首先在潔凈區(qū)外面的清潔間拆除物料外包裝，再經氣鎖室進入潔凈生產區(qū)。

3、包裝區(qū)設計

3.1、藥品包裝過程污染來源?？诜腆w制劑的包裝過程中會接觸到污染種類有異物污染、化學污染、微生物污染三大類，國內藥品生產企業(yè)有包裝裝備與技術落后、品種多、工藝多、工作現(xiàn)場控制不嚴密等問題，藥品包裝過程中，人員攜帶的污染源，物流上攜帶的污染源，空氣里的污染源等都有可能對藥品構成質量安全威脅。

3.2、藥品包裝過程污染防控措施。針對人員污染的防控要從個人衛(wèi)生、操作衛(wèi)生、潔凈服衛(wèi)生方面控制。包裝材料污染防控要從生產前控制、傳送控制及使用控制三個方面考慮，特別是包裝材料存儲庫環(huán)境設計要滿足溫度、濕度、光照等的要求。包裝材料到包裝車間的傳送過程中，應設計專門潔凈區(qū)域，應當設置有專門的清潔、殺菌設施。為了避免污染，在脫外包區(qū)域進入包裝車間的通道中應當設緩沖設施，這段通道中要設置成連鎖門。進入包裝車間的所有材料都要設計專門的環(huán)境嚴格控制的處理間存放?？諝馔ǖ酪匆?guī)定程序定期或不定期進行通道檢修、清潔、滅菌、管道檢漏或部件更換;對風機等動力設備進行性能測試;進風設有空氣過濾器，排風設計防空氣倒流裝置。

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